目前，醫(yī)藥品和膳食添加劑制造行業(yè)已開(kāi)始對(duì)進(jìn)廠的藥品生產(chǎn)原材料進(jìn)行100%監(jiān)測(cè)，意味著現(xiàn)行藥品生產(chǎn)管理規(guī)范需要對(duì)膳食添加劑生產(chǎn)過(guò)程中的特定的組成部分進(jìn)行100%的鑒定檢測(cè)。為適應(yīng)這一應(yīng)用領(lǐng)域， SSR-200拉曼光譜儀與符合21 CFR Part 11標(biāo)準(zhǔn)的BWIDTM軟件，將拉曼光譜技術(shù)與光譜數(shù)據(jù)庫(kù)技術(shù)有機(jī)的結(jié)合在一起，用于食品和醫(yī)藥品制造行業(yè)的未知材料的鑒定與已知材料的監(jiān)測(cè)上。  SSR-200拉曼光譜儀可以在分子層面上對(duì)物質(zhì)進(jìn)行鑒定。一般來(lái)說(shuō)，拉曼可以透過(guò)透明的包裝材料，如塑膠袋和透明瓶等包裝物對(duì)其中的物質(zhì)組成進(jìn)行分子層面的鑒定。因此它是一種非破壞的檢測(cè)手段，并且不需要任何的樣品預(yù)備過(guò)程。

相關(guān)政策法規(guī)

藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010版）（衛(wèi)生部令第79號(hào)）

*百一十條：應(yīng)當(dāng)制定相應(yīng)操作規(guī)程，采取核對(duì)或檢驗(yàn)等適當(dāng)措施，確認(rèn)每一包裝內(nèi)的原輔料正確無(wú)誤。

*百一十一條：一次接收數(shù)個(gè)批次的物料，應(yīng)當(dāng)按批取樣、檢驗(yàn)、放行。

附錄2.第十五條：應(yīng)對(duì)每批物料至少做一項(xiàng)鑒別檢測(cè)

PIC/S DMP附則8.2.原料

只有對(duì)每一個(gè)包裝容器中的樣品都進(jìn)行鑒別檢測(cè)后，才能確認(rèn)整批物料的鑒別正確無(wú)誤。

拉曼光譜試用性　　　　　　　　　　　　

1.《中華人民共和國(guó)藥典（2010版）》      

第二部增訂《拉曼光譜法指導(dǎo)原則》         　　

2.《美國(guó)藥典》（usp）（usp34/NF29）    

總章<1120>拉曼光譜法　　　　　　　　　　　

3.《歐洲藥典》（EP）（phEur7.0）　　　  　  

2.2.48拉曼光譜法

拉曼檢測(cè)優(yōu)勢(shì)

1.快速：1秒出結(jié)果，無(wú)需樣品制備

2.非接觸：可隔著塑料袋、玻璃瓶直接檢測(cè)，降低樣品污染風(fēng)險(xiǎn)　　

3.穩(wěn)定： 拉曼光譜重現(xiàn)性好，受環(huán)境影響小

4.準(zhǔn)確：不同分子有*的拉曼光譜特征，測(cè)定結(jié)果客觀準(zhǔn)確　　　

部分譜圖庫(kù)